關(guān)于修訂注射用頭孢克洛干混懸劑說(shuō)明書(shū)的公告
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發(fā)布時(shí)間:2022年08月16日
我公司生產(chǎn)的頭孢克洛干混懸劑（0.125g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，根據(jù)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)）》，增加“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。同時(shí)根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）》和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)（通知書(shū)編號(hào)2021B04534）》等的要求對(duì)說(shuō)明書(shū)的【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過(guò)量】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【包裝】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容見(jiàn)附件。
