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質量第一 積大制藥召開“2024年度質量分析會”
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發(fā)布時間:2025年08月08日
6月18日，積大制藥召開“2024年度質量分析會”，公司領導及各部門、車間負責人出席會議。會議由公司副總經(jīng)理（分管質量）兼集團R&D總裁聶晶主持，質量總監(jiān)李建偉作年度質量工作報告。報告從關鍵數(shù)據(jù)、問題解析及改進方向系統(tǒng)總結了我司2024年質量工作，針對公司現(xiàn)狀與歐盟新版無菌附錄進行差距分析，為進一步提升質量提供方向。
關于我司去年的質量工作，推進扎實，穩(wěn)中求進，工作內(nèi)容可圈可點。首先，質量體系全面達標，國內(nèi)外檢查與注冊雙突破，公司通過多項國內(nèi)外GMP檢查及注冊核查，進一步鞏固了市場競爭力；其次，抽檢率持續(xù)攀升，生產(chǎn)批次下降，對于抽檢情況，基藥與市場抽檢共50個規(guī)格91批次，合格率100%，抽檢同比增加12%；再次，不良反應與召回的體系運行穩(wěn)健；此外，對于清潔驗證工作復雜性和監(jiān)管要求的顯著提高，在清潔驗證難度提升后，驗證工作依然高效推進；關于供應商管理情況，質量防線持續(xù)鞏固，持續(xù)深化供應商溝通與合作。而關于市場反饋，退貨率與投訴問題需持續(xù)改進。
會上，聶副總指出，國內(nèi)新版無菌附錄的即將出臺，既是機遇也是挑戰(zhàn)，公司需提前應對，規(guī)劃硬件改造。
本次會議是繼2011年實施新版GMP以來，連續(xù)召開的第14次年度質量分析會，會議內(nèi)容既客觀總結成績，也直面存在問題，為我司2025年質量提升指明方向。