近期，我司驗證部組織學(xué)習(xí)GB/T 34399-2025《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》，結(jié)合2017版國標(biāo)的對比分析，新國標(biāo)在技術(shù)規(guī)范性、操作指導(dǎo)性及風(fēng)險管控維度全面提升。
新版標(biāo)準(zhǔn)最顯著的升級在于設(shè)備與場景的全面覆蓋。2017版主要針對溫控倉庫、冷藏車等基礎(chǔ)設(shè)備，而2025版則首次納入溫控柜（冷藏柜、冷凍柜）、雙溫控系統(tǒng)車輛等新型設(shè)施，拆分“冷藏箱”與“保溫箱”章節(jié)，明確兩類設(shè)備差異化驗證要求。
在技術(shù)參數(shù)的量化方面，新國標(biāo)在技術(shù)細(xì)節(jié)上實現(xiàn)從“定性描述”到“定量指標(biāo)”的跨越，極大提升了驗證科學(xué)性與可操作性。其中，2017版僅要求數(shù)據(jù)采集間隔≤5分鐘，而2025版針對溫控倉庫/車輛場景，將間隔縮短至≤2分鐘，目前，我部門已按2分鐘間隔進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。另外，2017版對測點終端與驗證設(shè)備的距離僅要求“盡可能接近”，新版則明確≤0.1米，并規(guī)定立體倉庫需按層高分層布點（如每層≥9個測點）等定量要求。新國標(biāo)在驗證方法上更貼近實際操作場景，強(qiáng)化了流程的動態(tài)性與系統(tǒng)性。
此次學(xué)習(xí)不僅讓大家掌握更新的技術(shù)規(guī)范，也更深刻認(rèn)識到：標(biāo)準(zhǔn)的迭代本質(zhì)上是行業(yè)需求與監(jiān)管要求的同步升級。未來，我們將持續(xù)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)實施動態(tài)，通過驗證工作推動企業(yè)管理水平的提升，為保障醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全貢獻(xiàn)專業(yè)力量。