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練好真內(nèi)功 驗證部開展BD測試培訓
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發(fā)布時間:2024年11月01日
近日，驗證部開展了一場有關BD測試的培訓工作。QC部及車間相關人員參與培訓。BD測試是用于檢查高真空多孔物品本身及其滅菌腔體內(nèi)的空氣是否成功排除。測試合格說明：滅菌器已具備將包裹內(nèi)的空氣全部抽出、將蒸汽穿透到這個布包內(nèi)部的能力。BD測試的重要性在于，不凝氣的存在會在液與汽界面上累積形成氣與汽擴散層，這將降低蒸汽冷凝的傳熱系數(shù)，最終導致滅菌溫度達不到標準。因此，真空型壓力蒸汽滅菌器進行滅菌操作前，必須將腔體內(nèi)的空氣完全排除，相應的BD測試重要性也不言而喻。
BD測試原由驗證部每年在設備確認時同步進行測試，2023年歐盟發(fā)布最新無菌附錄，對BD測試周期進行了規(guī)定，我司根據(jù)設備使用實際情況制定BD測試周期，除驗證部每年進行一次測試外，車間也需按文件規(guī)定進行周期性測試。
此次BD測試培訓側重于測試方法及測試過程中的注意事項，詳細介紹了BD測試包的放置位置、QC部及車間BD測試參數(shù)設置、測試結果判斷、失敗原因分析等，有助于讓相關人員更好地了解BD測試的重要性，掌握測試技巧，推進周期性BD測試的順利開展。