5月30日至31日，我司阿伐那非原料藥接受省藥監(jiān)局新增原料生產(chǎn)范圍許可檢查。
本次許可檢查是依據(jù)《藥品管理法》第四十一條：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。另外，根據(jù)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)管理辦法》規(guī)定：原料藥在提交注冊(cè)登記申請(qǐng)前，需得取得生產(chǎn)許可。故，此次許可檢查對(duì)公司阿伐那非原料的注冊(cè)登記及阿伐那非片制劑研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)極為重要。
在兩天的檢查過(guò)程中，檢查組成員們對(duì)我司阿伐那非原料藥相關(guān)生產(chǎn)文件，驗(yàn)證確認(rèn)資料，人員培訓(xùn)管理、質(zhì)量控制等方面的資料進(jìn)行了細(xì)致、專(zhuān)業(yè)的審查，并對(duì)六車(chē)間G線生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)施設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)管理情況，公司倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，QC實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行了實(shí)地檢查。陪同檢查的公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、HR等部門(mén)同事通力協(xié)作，認(rèn)真的提供檢查所需資料，解答檢查人員所提問(wèn)題，檢查于5月31日上午順利完成。
本次許可檢查的順利完成，為公司后續(xù)取得生產(chǎn)許可證提供了強(qiáng)有力的保障，也為后續(xù)原料、制劑注冊(cè)申報(bào)審批奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。