隨著積大制藥一致性評價工作的穩(wěn)步推進(jìn)，今年第三季度，又一個原料藥品種——鹽酸帕洛諾司瓊報批完成。
2019年，為不斷提升我司產(chǎn)品的質(zhì)量以及順應(yīng)藥政改革提出的新要求，公司決定開展鹽酸帕洛諾司瓊注射液一致性評價，遂同時啟動了原料藥的研究工作。為滿足制劑一致性評價對原料藥的需求，我們結(jié)合產(chǎn)品實際情況從產(chǎn)品的關(guān)鍵起始物料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制策略等方面開展研究。
2021年9月按計劃完成所有研究內(nèi)容后報出，2022年1月獲得CDE發(fā)補(bǔ)通知，要求：“請與省所接洽采用變更后的樣品，根據(jù)修訂后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項注冊檢驗，對分析方法變更項進(jìn)行復(fù)核，并按最新版中國藥典提供核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。收到通知后，我司迅速與省所接洽，跟進(jìn)省所注冊檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核事宜。2022年5月，在發(fā)補(bǔ)時限內(nèi)完成所有工作并提交發(fā)補(bǔ)資料。
8月23日，我司注冊部得到CDE答復(fù)：我司鹽酸帕洛諾司瓊原料藥補(bǔ)充申請通過技術(shù)審評。確認(rèn)該品種申報的所有補(bǔ)充事項正式獲準(zhǔn)，進(jìn)一步增加了我司研發(fā)成果。
該成果的取得極大地鼓舞了項目團(tuán)隊的成員，在進(jìn)一步增強(qiáng)團(tuán)隊凝聚力的同時，增加了大家攻克技術(shù)難關(guān)的信心與勇氣。相信隨著團(tuán)隊力量的不斷充實、實戰(zhàn)經(jīng)驗的持續(xù)積累，在公司研發(fā)戰(zhàn)略引領(lǐng)下，積大研發(fā)團(tuán)隊一定能為公司斬獲更多藥品生產(chǎn)批件！