在藥品生產(chǎn)中，可見(jiàn)異物檢測(cè)是守護(hù)患者安全的最后一道關(guān)鍵防線。對(duì)我司生產(chǎn)的依達(dá)拉奉注射液而言，自動(dòng)燈檢機(jī)是這道防線上最終的守護(hù)者。那如何科學(xué)地證明這位“哨兵”的視力不僅合格，甚至優(yōu)于訓(xùn)練有素的人工檢驗(yàn)?zāi)?？答案是“通過(guò)一場(chǎng)嚴(yán)謹(jǐn)、精密且被全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的驗(yàn)證——Knapp-Kushner測(cè)試”。
Knapp測(cè)試的核心原理可概括為“設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)考題，進(jìn)行同臺(tái)競(jìng)技，量化比較性能”。通過(guò)特意準(zhǔn)備的一套挑戰(zhàn)性樣品，這套樣品通常包含250支樣品，由40支含明顯異物、40支含細(xì)微或不明顯異物以及170支確認(rèn)合格的正常品混合而成，將這套保密的樣品同時(shí)交由5名熟練燈檢的人員和自動(dòng)燈檢機(jī)進(jìn)行反復(fù)、獨(dú)立的檢測(cè)（檢測(cè)次數(shù)通常為10次）。測(cè)試的關(guān)鍵在于：引入“效能值”這一科學(xué)指標(biāo)，通過(guò)統(tǒng)計(jì)燈檢機(jī)和人工對(duì)每個(gè)缺陷品的穩(wěn)定檢出率，計(jì)算出機(jī)器的效能值相對(duì)于人工平均水平的比值，當(dāng)效能值大于1，表明機(jī)器的檢測(cè)準(zhǔn)確性優(yōu)于人工的平均水平。
值得注意的是，這場(chǎng)對(duì)決的決勝密碼在于測(cè)試樣品的制作，一份精心制作的樣品，必須能準(zhǔn)確暴露出設(shè)備與人在檢測(cè)極限上的細(xì)微差異，從而使測(cè)試結(jié)論具有真正的指導(dǎo)意義。今年6月，我司驗(yàn)證部就使用舊樣品對(duì)M1線自動(dòng)燈檢機(jī)進(jìn)行了Knapp測(cè)試，機(jī)器的效能值與人工平均水平的比值為1.2，測(cè)試結(jié)果也明確判斷出“機(jī)器的檢測(cè)水平大于人工”，此次“人機(jī)對(duì)決”中，自動(dòng)燈檢機(jī)完勝。
為保證后續(xù)測(cè)試的準(zhǔn)確性，驗(yàn)證部人員近日在依達(dá)拉奉注射液生產(chǎn)過(guò)程中重新制作了一批Knapp測(cè)試樣品，樣品制作于八車間M1線，同步于灌裝封裝工序。此次測(cè)試樣品的更新可持續(xù)、有效的確?！叭藱C(jī)對(duì)決”的權(quán)威性與準(zhǔn)確性。