11月12日，鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊通過國(guó)家注冊(cè)審評(píng)并獲得批準(zhǔn)。我司鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊是國(guó)內(nèi)首仿（國(guó)內(nèi)首先仿制生產(chǎn)并上市銷售的仿制類藥品），同時(shí)也是我司第一個(gè)軟膠囊產(chǎn)品。該產(chǎn)品是用于預(yù)防中度致吐性化療引起的急性惡心和嘔吐癥狀。我司原有鹽酸帕洛諾司瓊注射液，擴(kuò)展了軟膠囊制劑，軟膠囊便于攜帶，方便使用，為廣大患者提供了新選擇。
回顧鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊的研制歷程，經(jīng)過小試研究、中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等，開發(fā)出了質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。在2024年6月申報(bào)并獲得受理，2024年11月通過藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，2025年11月獲得批準(zhǔn)。
該品種是我司首個(gè)軟膠囊品種，與我司常規(guī)的口服片劑、硬膠囊劑等生產(chǎn)工藝差別較大，且該品種規(guī)格小，對(duì)灌裝工藝的參數(shù)控制要求極高，研制人員克服了重重困難，查閱多種資料，結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)、難點(diǎn)，開發(fā)了適用于軟膠囊的、新的生產(chǎn)操作方法、生產(chǎn)過程控制方法、清潔方法、檢驗(yàn)方法等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)均符合質(zhì)量要求。
鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊獲得首仿注冊(cè)批件，再一次彰顯了我司在研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量方面的強(qiáng)大實(shí)力，也是各參與人員團(tuán)結(jié)一致、通力合作的褒獎(jiǎng)，為后續(xù)類似項(xiàng)目的開發(fā)申報(bào)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。