近年來，中國仿制藥行業(yè)在政策推動(dòng)、市場需求和技術(shù)進(jìn)步的影響下快速發(fā)展，但仍面臨質(zhì)量提升、國際競爭等挑戰(zhàn)。
中國是全球第二大仿制藥市場，仿制藥占國內(nèi)藥品銷售的60%以上。2016年起，國家推行一致性評價(jià)政策，要求仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，淘汰低端產(chǎn)能。同時(shí)，帶量采購大幅降低藥價(jià)，倒逼企業(yè)提升生產(chǎn)效率和規(guī)模優(yōu)勢，行業(yè)集中度提高，頭部企業(yè)占據(jù)更大市場份額。在發(fā)展中，行業(yè)仍存在許多短板，如：高端仿制藥占比低，部分原料藥依賴進(jìn)口，臨床替代率不足，部分醫(yī)院仍傾向使用原研藥，此外，國際化程度低，制劑出口占比不足5%，主要面向亞非拉市場。
未來，高質(zhì)量仿制藥必定會成為主流，一致性評價(jià)和集采將持續(xù)推動(dòng)行業(yè)洗牌，企業(yè)需提升復(fù)雜制劑研發(fā)能力；生物類似藥將成競爭焦點(diǎn)；頭部企業(yè)向“Me-better”改良型新藥轉(zhuǎn)型，通過專利挑戰(zhàn)搶占首仿藥市場；借助“一帶一路”拓展新興市場，通過FDA/EMA認(rèn)證進(jìn)軍歐美；AI輔助研發(fā)、連續(xù)制造等新技術(shù)將降低成本，提高效率；低價(jià)競爭壓縮利潤，生物類似藥研發(fā)成本高，國際監(jiān)管壁壘仍是主要挑戰(zhàn)，企業(yè)應(yīng)布局高技術(shù)壁壘仿制藥，政策端優(yōu)化審評路徑，資本關(guān)注細(xì)分領(lǐng)域投資機(jī)會……
中國仿制藥行業(yè)正從“數(shù)量”向“質(zhì)量”轉(zhuǎn)變，接下來，具備技術(shù)、規(guī)模和國際化能力的企業(yè)將勝出，而低端仿制企業(yè)將被淘汰，行業(yè)最終形成“仿創(chuàng)結(jié)合”的新生態(tài)。