我司人員參加“基于最新法規(guī)下的制藥行業(yè)高效能審計能力構建暨實戰(zhàn)性精英訓練營”
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發(fā)布時間:2025年11月10日
9月26日至27日，我司質量系統(tǒng)人員參加中食藥醫(yī)藥科技集團有限公司主辦的“基于最新法規(guī)下的制藥行業(yè)高效能審計能力構建暨實戰(zhàn)性精英訓練營”，旨在進一步加強學習審計知識，提高我司質量人員的審計能力與審計素養(yǎng)，促進綜合能力提升。
訓練內容圍繞六大主題展開，包括：制藥企業(yè)審計法規(guī)核心要求，優(yōu)秀審計人員技能要求及養(yǎng)成，審計官在實踐中能力養(yǎng)成，貫穿審計過程的數據可靠性審計，審計報告的撰寫……講師拆解法規(guī)條款細化解讀，再結合審計案例進行講述，在每個主題下，闡述各個板塊審計的關鍵點、中國/歐盟/美國三方GMP審計的異同之處、原料/輔料/包材企業(yè)如何審計等，還進行課堂演練，加深各主題學習。培訓中，講述藥企人員在成為審計員前應學習的知識、應掌握的能力；進入審計員角色后，如何組織審計；進入被審計的企業(yè)，如何更好的應對每個版塊的檢查；如何分析在被審計企業(yè)看到的現象、行為、操作、文件/記錄；如何對看到的問題做出準確判斷……講師還強調，審計人員一定要有足夠多的法規(guī)、產品、行業(yè)知識儲備，能對各法規(guī)有深刻理解，還要具備溝通、觀察、分析判斷、邏輯思維、抗壓、解決問題的能力及決策能力。培訓還重點強調對原輔包企業(yè)審計時，需重點關注的內容。
本次培訓不僅有利于提高內審人員的審計能力，也讓質量人員在準備審計其它企業(yè)的同時，思考自己企業(yè)是否也在按審計要求執(zhí)行，審視現運行的質量管理體系和生產管理體系，查找不足，提出解決方案，持續(xù)完善，以更好的保障藥品生產穩(wěn)定，藥品質量可靠！