11月10日至14日，菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局檢查組一行三人蒞臨我司，對公司小容量注射劑(激素線)車間、小容量注射劑車間M1線、口服固體制劑車間實施GMP認(rèn)證檢查。整個檢查過程嚴(yán)格按RA 9711; AO 2012-0008; PIC/S GMP Part I (PE 009-14) and its related Annexes; other FDA Rules and Regulations標(biāo)準(zhǔn)進行。最終，我司以GMP現(xiàn)場檢查綜合評價優(yōu)異的成績通過認(rèn)證審核。
菲律賓FDA國際檢查員采用生產(chǎn)線動態(tài)與靜態(tài)核查及文件審查相結(jié)合的方式，對我司相關(guān)生產(chǎn)線及產(chǎn)品實施了全面檢查。檢查范圍涵蓋公司整體架構(gòu)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量體系、物料管理、文件系統(tǒng)及實驗室控制等所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的環(huán)節(jié)。通過以點帶面的方式，圍繞從物料采購至我司收貨、存儲、發(fā)放，再到產(chǎn)品生產(chǎn)、放行及上市的全生命周期，系統(tǒng)評估其GMP符合性。檢查期間，我司各崗位員工高度重視、積極配合，以專業(yè)回應(yīng)檢查員詢問，并準(zhǔn)確、迅速地提供所需文件及記錄。各翻譯專員為檢查員提供了專業(yè)、客觀、流暢且貼合實際情況的翻譯服務(wù)，充分體現(xiàn)了我司全體員工團結(jié)協(xié)作、高度負(fù)責(zé)的職業(yè)精神。
11月14日下午，菲律賓GMP認(rèn)證檢查末次會議在一片熱烈的掌聲中獲得圓滿結(jié)束。菲律賓檢查員在會議總結(jié)時表示，積大制藥已將藥品法律法規(guī)及注冊標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行至藥品生產(chǎn)的每個細(xì)節(jié)，充分相信我司今后能夠向菲律賓提供安全優(yōu)質(zhì)的藥品。
持續(xù)接受國外認(rèn)證檢查，促進了我司質(zhì)量管理的提升和完善，有利于我司提高國際市場競爭力，拓展國際市場。我司將繼續(xù)以質(zhì)量為本，不斷提升品牌影響力，以更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)拓展國際市場，并以更加開放、包容的姿態(tài)積極應(yīng)對市場變化，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與人民健康事業(yè)貢獻更多力量。