精準培訓 “藥品注冊核查配套制度解讀”主題培訓舉行
被閱覽:13307次
發(fā)布時間:2022年05月06日
為使大家能深入理解《藥品注冊核查工作程序（試行）》等藥品注冊核查管理配套制度，明確藥品注冊核查最新政策要求，規(guī)范藥品注冊研發(fā)行為，2月24至25日， 由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院主辦的“藥品注冊核查配套制度解讀” 主題培訓舉行，我司質量、生產、研發(fā)等系統(tǒng)相關人員通過線上直播的方式參與培訓，受益匪淺。
本次培訓內容包括：藥品注冊核查最新制度要求（藥學部分）、藥品生產工藝的質量標準通用格式及撰寫要求、藥品注冊核查中缺陷、數據可靠性要求、“藥品注冊申請人之窗”現場核查申報資料填寫說明、注冊現場核查前準備等。
通過此次培訓，大家進一步認識到，注冊核查核心內容是核查真實性、一致性以及商業(yè)化生產條件；研制現場重點核查的批次是：臨床批次、轉移批次，生產現場重點核查工藝驗證批次、變更、動態(tài)批次；核查的要點是：質量管理、質量控制、廠房、設施、設備、數據可靠性……此外，生產或試制前，應該特別關注新增產品是否可以共線生產，文件記錄是否齊全，設備運行是否合規(guī)，人員培訓是否到位等問題，關注生產過程中記錄的真實性、完整性、參數一致性……