新《藥品管理法》實施后 我司迎首次GMP檢查
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發(fā)布時間:2020年08月20日
7月7日至11日，我司接受云南省食藥監(jiān)局專家關于原料藥GMP符合性檢查和高風險制劑專項檢查，這是新《藥品管理法》實施后，我司接受的首次GMP檢查。
新《藥品管理法》刪除了“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行GMP認證并頒發(fā)《GMP認證證書》”相關規(guī)定。刪除后，不代表GMP退出，是要求藥企由原來被動迎接GMP認證轉變?yōu)橹鲃訉MP符合日?；臋z查要求，達到GMP符合性及持續(xù)性的常態(tài)化目標。
如何把平時所做的呈現給檢查人員，是我們工作中一項內容。與檢查人員的問答中，我們應該體現自信和專業(yè)，這兩者來自過硬的專業(yè)技能，行業(yè)知識擴充學習，盡職盡責態(tài)度等。
現場，檢查組一行從車間生產線到公用系統(tǒng)，從倉庫到實驗室，仔細詢問，記錄參數，檢查狀態(tài)標識，核對現場操作與文件規(guī)定的一致性……
檢查小組對我司嚴格按照相關法律法規(guī)，GMP規(guī)范生產給予肯定，也提出整改意見，我司人員召開了問題分析整改會，制定整改措施，確定整改時限及責任人，同時舉一反三，爭取使我司GMP實施水平得到提升。
此次檢查后，我們更確信：新《藥品管理法》取消GMP認證不但不會降低藥品質量標準，不會降低藥企生產門檻，相反，藥企會面臨更常態(tài)化和嚴苛的檢查，需具備更高的自我要求及標準。