藥品委托生產(chǎn)是指：藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。隨著藥品委托生產(chǎn)的數(shù)量不斷增加，委托生產(chǎn)藥品的現(xiàn)場檢查將不斷加強。
6月7日至10日，積大科技與昆明積大分別接受了云南省藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心進行的委托生產(chǎn)B\C證許可檢查。
6月9至10日在昆明積大的現(xiàn)場檢查，主要圍繞三個方面進行，一是受托方的生產(chǎn)廠房設施和設備等生產(chǎn)條件是否滿足受托生產(chǎn)藥品的要求，質量檢驗設施、設備、檢驗儀器是否滿足受托生產(chǎn)藥品及其所使用的原輔料、藥品包裝材料、中間產(chǎn)品的要求；二是受托方是否根據(jù)藥品上市許可持有人提供的技術資料，制定委托生產(chǎn)相關文件，文件至少包括：原輔料、包裝材料、中間體、成品的質量標準，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程，批包裝記錄、批檢驗記錄等；三是從事委托生產(chǎn)的相關人員是否熟悉相關崗位操作，是否熟悉委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)和質量控制的相關要求，是否能較好地執(zhí)行委托生產(chǎn)藥品相關文件要求。受托方只有具備良好的硬件條件、可操作性強的軟件條件、優(yōu)秀的生產(chǎn)和質量管理人員，才能確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。
值得一提的是，該品種國內目前通過一致性評價的有3家，我司順利進入前三。35mg規(guī)格的產(chǎn)品作為我司獨家產(chǎn)品，一周僅需服用一次，具有方便及服藥依從性高的特點。
檢查員從車間生產(chǎn)線到公用系統(tǒng)，從倉庫到QC實驗室，本著嚴謹認真的態(tài)度，不放過現(xiàn)場看到的任何一個細節(jié)，詢問操作人員，記錄關鍵設備、參數(shù)，檢查狀態(tài)標識、臺賬，顧不上疲憊，全身心投入?；氐綍h室，細心核對現(xiàn)場操作與文件規(guī)定的一致性，逐字逐句，仔細研讀，遇到不清楚的地方就向相關人員提問，負責回答問題的人員圍坐在檢查人員身旁，耐心準確地回答著問題，快速準確的提供所涉及到檢查內容的管理規(guī)程、操作手冊、質量標準、年度回顧報告、批檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄、驗證方案、委托生產(chǎn)管理規(guī)程等重要文件。檢查工作緊張有序地進行著。
檢查完成后，檢查小組對我司嚴格按照相關法律法規(guī)，GMP規(guī)范生產(chǎn)給予充分肯定，也為我司不足之處提出整改意見。我司人員認真記錄，也組織各部門召開整改會議，會議明確每項缺陷的整改措施，要求舉一反三進行全面系統(tǒng)的整改，使我司GMP實施水平得到有效提升。
我們肩上承擔的是關乎患者健康的重任，必須本著對患者負責、對自己負責的原則，積極主動地將GMP規(guī)范融入到工作的每一個細節(jié)中去，確保每一支藥品的質量，做良心藥，放心藥，堅守制藥初心、擔當和使命！