《中國藥典》2025 版于今年 3 月 25 日正式發(fā)布，其修訂重點更加強(qiáng)調(diào)藥品安全性、標(biāo)準(zhǔn)國際化及技術(shù)先進(jìn)性等，涵蓋強(qiáng)化中藥材安全管控、化學(xué)藥品與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌、生物制品緊跟國際前沿、通用技術(shù)要求升級等多個關(guān)鍵領(lǐng)域。面對這一重大變革，我司QC 部全體員工積極行動，開展了對部門所有 STP 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與新版藥典的比對、修訂和審核工作，將此次STP升版工作視為不斷提升部門工作質(zhì)量和保障藥品安全的重要契機(jī)。
在比對過程中，QC 部成員逐字逐句研讀新版藥典的各項條款，與現(xiàn)有的 STP 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)致對照，確保不放過任何一個可能存在差異的細(xì)節(jié)。一旦發(fā)現(xiàn)不一致之處，立即展開深入討論，結(jié)合實驗操作、實驗過程進(jìn)行細(xì)致分析，考慮變更的原因和影響，并結(jié)合實際情況制定相應(yīng)的升版計劃。
升版工作要求員工具備扎實的專業(yè)知識和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。員工們依據(jù)新版藥典的要求，對 STP 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中的各項操作規(guī)程、檢驗方法、質(zhì)量控制指標(biāo)等進(jìn)行了全面更新。在這個過程中，員工們不僅要準(zhǔn)確理解新版藥典的意圖，還要結(jié)合公司的實際情況，從而確保變更后的標(biāo)準(zhǔn)具有可操作性和有效性。
為了確保變更后的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確無誤，審核工作成為了最后一道關(guān)鍵防線。QC 部成立了專門的審核小組，對每一項變更內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格審查。審核小組從技術(shù)可行性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性等多個方面進(jìn)行綜合評估，確保所有變更都符合新版藥典的要求，為藥品質(zhì)量安全提供堅實保障。
在整個工作過程中，QC 部員工展現(xiàn)出高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神。他們從工作中擠出時間主動學(xué)習(xí)新版藥典的相關(guān)知識，積極參加STP比對、修訂和審核工作，不斷提升自己的專業(yè)素養(yǎng)。通過團(tuán)隊的共同努力，目前，比對、修訂和審核工作已經(jīng)基本完成，后續(xù)工作正按照計劃有序推進(jìn)。
我司QC 部員工緊跟國家藥典步伐，積極響應(yīng)《中國藥典》2025 版的變更要求，以實際行動踐行了藥企對藥品質(zhì)量安全的承諾。未來，QC 部成員將繼續(xù)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷提升工作水平，為公司的發(fā)展和公眾的健康貢獻(xiàn)力量。